รายละเอียดงาน1.สังเกตุการณ์กระบวนการผลิต,ตรวจสอบบันทึกเอกสารในการผลิต และสุ่มตรวจยาสำเร็จรูปก่อนปล่อยผ่านยา
2.จัดทำแผน Validation,Qualification,Calibration,Stability ประจำปี และแจ้งการดำเนินงานและประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ได้ตามแผน
3.ติดตามและประสานงานกับบริษัทภายนอกเพื่อดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของห้องสะอาด และอุปกรณ์ต่างๆ ตามแผนที่กำหนด (Equipment validation plan) และตรวจสอบข้อมูลรายงาน พร้อมทั้งนำส่งและเก็บรวบรวมรายงานผล
4.จัดทำหรือจัดหาโปรโตคอลของ Validation,Qualification,Calibration,Stability รวบรวมข้อมูล จัดทำรายงานและสรุปผล
5.ดำเนินการขึ้นทะเบียน,กำหนดหมายเลขอ้างอิงของเครื่องมือ/อุปกรณ์ใหม่ และทำการยกเลิกเครื่องมือชำรุดตามที่ได้รับอนุมัติ
6.จัดหาผู้สอบเทียบภายใน/ภายนอก และประเมินผู้ให้บริการสอบเทียบ ทั้งก่อนและหลังการสอบเทียบเพื่อขึ้นทะเบียน และทำการประเมิน ผู้ให้บริการสอบเทียบประจำปี
7.ประสานงานกับฝ่ายต่างๆ ภายใน/ภายนอกบริษัทและบริษัทผู้รับสอบเทียบ เพื่อให้มีการสอบเทียบตามกำหนด ติดตามรายงานผลการสอบเทียบและจัดเก็บรายงานผลการสอบเทียบ พร้อมทั้งจัดส่งป้ายบ่งชี้สถานะ การสอบเทียบเครื่องมือ
8.ประเมินผลการสอบเทียบและบันทึกประวัติการสอบเทียบ และป้ายบ่งชี้สถานการณ์สอบเทียบเครื่องมือ
9.จัดทำข้อมูล Annual Product Review ประจำปี
10.ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO9001,ISO/IEC17025,ISO13485 และข้อกำหนด PIC/S GMP,GDP
11.ปฎิบัติงานอื่นๆ ตามที่ผู้บังคับบัญชามอบหมาย