รายละเอียดงานภาพรวมของตำแหน่ง Regulatory Affair and Quality Assurance Associate เป็นตำแหน่งสำคัญที่ทำหน้าที่เชื่อมโยงระหว่างบริษัทกับหน่วยงานกำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาของบริษัทเป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายและมาตรฐานคุณภาพที่เกี่ยวข้อง
บทบาทนี้ครอบคลุมทั้งด้าน การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Regulatory Affairs) และ การประกันคุณภาพ (Quality Assurance) โดยเน้นการดูแลเอกสาร การตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลผลิตภัณฑ์ และการประสานงานกับฝ่ายต่าง ๆ เพื่อให้การดำเนินงานเป็นไปอย่างถูกต้องตามมาตรฐาน GMP/GDP/PIC/S
ตำแหน่งนี้เหมาะสำหรับผู้ที่มีความละเอียดรอบคอบ รักงานเอกสาร เข้าใจโครงสร้างกฎหมายด้านยา และพร้อมเรียนรู้พัฒนาตนเองในสายงานที่มีความเฉพาะทางสูง ทั้งยังเปิดโอกาสให้กับนักศึกษาจบใหม่ที่มีพื้นฐานด้านเภสัชศาสตร์ และต้องการเติบโตในสายงานที่มั่นคงและท้าทาย
หน้าที่ความรับผิดชอบ
ด้าน Regulatory Affairs:
• ดำเนินการจัดเตรียมและยื่นเอกสารเพื่อ ขึ้นทะเบียนตำรับยา กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• ติดตามสถานะการพิจารณาและประสานงานกับหน่วยงานราชการที่เกี่ยวข้อง
• จัดการและดำเนินการเกี่ยวกับ การแก้ไข เปลี่ยนแปลงข้อมูลทะเบียน ตามข้อกำหนด
• ดูแล เอกสาร GMP Clearance, GDP Clearance รวมถึงการขออนุมัติผลิตภัณฑ์นำเข้า/ส่งออก
ด้าน Quality Assurance:
• ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารด้านคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
• สนับสนุนการตรวจติดตามคุณภาพจากภายในและจากภายนอก
• ประสานงานและร่วมมือกับฝ่ายผลิต ฝ่ายจัดซื้อ และฝ่ายคลังสินค้า เพื่อให้การดำเนินการเป็นไปตามข้อกำหนดคุณภาพ
• จัดทำและควบคุมเอกสารคุณภาพ (Quality Documents) ตามระบบ GMP/GDP
คุณสมบัติผู้สมัคร - อายุระหว่าง 23 – 33 ปี
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรี สาขาเภสัชศาสตร์
- ยินดีรับนักศึกษาจบใหม่
- มีความละเอียดรอบคอบ และสามารถจัดการงานเอกสารได้อย่างมีระบบ
- มีทักษะในการสื่อสาร ประสานงาน และทำงานเป็นทีมได้ดี
- หากมีประสบการณ์ด้าน Regulatory Affair หรือ QA จะพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับข้อกำหนดของ อย., GMP, GDP, PIC/S จะได้รับการพิจารณาเพิ่มเติม
วิธีการสมัคร- สมัครด้วยตนเองที่บริษัท
- สมัครผ่านปุ่ม Apply Now ของ Job Thai
- ส่งใบสมัครทาง Email ตามที่ระบุไว้ด้านล่าง
ติดต่อฝ่ายทรัพยากรบุคคล
บริษัท แคสป้า ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
252/25 ซอยจรัญสนิทวงศ์ 28/7
แขวงบ้านช่างหล่อ เขตบางกอกน้อย กรุงเทพมหานคร 10700
สถานที่ปฏิบัติงานสถานที่ปฏิบัติงาน
บริษัท แคสป้า ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
@ ถนนจรัญสนิทวงศ์ ( MRT สถานีไฟฉาย )
252/25 ถ. จรัญสนิทวงศ์ แขวงบ้านช่างหล่อ เขตบางกอกน้อย กรุงเทพมหานคร 10700
แขวงบ้านช่างหล่อ เขตบางกอกน้อย กรุงเทพมหานคร
วิธีการเดินทางรถไฟฟ้า MRT สถานีแยกไฟฉาย ทางออกที่ 4 (บริษัทอยู่ด้านซ้ายติดทางลง)
ถ้ามาจาก - บางแค ขึ้นรถเมล์สาย 80,81,91, ปอ.509
ถ้ามากจาก - ท่าพระ ขึ้นรถเมล์สาย 108 ปอ.510
ถ้ามาจาก - ปิ่นเกล้า(หน้าพาต้า) ขึ้นรถเมล์สาย 68
ถ้ามาจาก - ตลิ่งชัน ขึ้นรถเมล์สาย 57
ถ้ามาจาก - ปิ่นเกล้า(เซ็นทรัล) ขึ้นรถเมล์สาย 40
ถ้าขับรถใช้ถนนจรัญสนิทวงศ์ มุ่งหน้าสามแยกไฟฉาย บริษัทฯจะอยู่ใกล้แยก และใกล้เคียงโรงพยาบาลศรีวิชัย