รายละเอียดงานลักษณะงานโดยย่อ Quality Assurance (QA) and Quality Management System (QMS):
มีอำนาจ และความรับผิดชอบในการพัฒนาและดูแลระบบคุณภาพให้ตรงตามมาตรฐาน, จัดการตรวจประเมิน, ติดตาม KPI, ควบคุมเอกสาร, บริหาร NC/CAPA, ดูแลความเสี่ยงและข้อร้องเรียนลูกค้า รวมถึงฝึกอบรมพนักงานเรื่องคุณภาพ และรับผิดชอบในการควบคุมการสอบเทียบเครื่องมือวัด, เครื่องทดสอบโดยรวมของบริษัทฯ
หน้าที่และความรับผิดชอบ
1. ด้านประกันคุณภาพ (Quality Assurance - QA)
- ควบคุมดูแลการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ก่อนส่งลูกค้า
- วางแผนและดำเนินการด้านประกันคุณภาพ ควบคุมงานบริการหลังการขายให้มีประสิทธิภาพ
- ควบคุมการตรวจสอบคุณภาพ 3 ขั้นตอน: In-coming, In-process, และ Finished Goods
- บริหารจัดการ NC และ CAPA ให้ดำเนินการและบันทึกครบถ้วน ตรงเวลา
- จัดทำและดำเนินการแผนการบริหารความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และกระบวนการ
- ดำเนินการ validation และงานอื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย
2. ด้านระบบคุณภาพ (Quality Management System - QMS)
- พัฒนา ดำเนินการ และดูแลระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485, Thai FDA, US FDA
- ส่งเสริมความรู้เรื่องคุณภาพ และข้อกำหนดด้านกฎหมายภายในองค์กร
- ควบคุมเอกสาร บันทึกคุณภาพ และผลลัพธ์ของ KPI เพื่อรายงานและปรับปรุง
- จัดการการตรวจสอบภายในและภายนอก และประชุมทบทวนผู้บริหาร
- ดูแลการต่ออายุและอัพเดตใบอนุญาต กระบวนการต่างๆ ให้ทันสมัย